Консультации врачей
  • Лекарства и инструкции
  • Болезни от А до Я
  • Медицинские учреждения
  • Вопросы врачам


ОКСИТАН Инструкция и описание к лекарственному препарату

Название переведенное на латиницу OXITAN, а также международное имя оксалиплатин, оно же на латинице oxaliplatin


Схожие по показаниям:
5-ФТОРУРАЦИЛ-ЭБЕВЕ фторурацил
ДОКСОРУБИЦИН-ЭБЕВЕ доксорубицин
КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ карбоплатин
ОМНАДРЕН 250 тестостерон, смесь эфиров
ЭЛОКСАТИН оксалиплатин
Показания к применению
• Адъювантная терапия колоректального рака III стадии после радикальной резекции первичной опухоли в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом.
Диссеминированный колоректальный рак.
Рак яичников.


Описание влияния на организм
• Противоопухолевый препарат, относящийся к новому классу соединений на основе платины, в котором атом платины образует комплексную связь с 1,2-диаминоциклогексаном и оксалатной группой. Оксалиплатин обладает противоопухолевой активностью при различных видах опухолей, включая колоректальный рак.
• Он эффективен также при лечении опухолей, устойчивых к цисплатину.
• Действие проявляется вне зависимости от фазы клеточного цикла.
• При применении с фторурацилом наблюдается синергизм цитотоксического действия.
• Механизм противоопухолевого эффекта оксалиплатина основан на цитотоксическом действии и до конца не изученПредположительно, оксалиплатин образует меж- и внутритяжевые связи с ДНК, ингибируя тем самым фазы ее репликации и транскрипции.


Противопоказания к препарату
• Миелосупрессия до начала первого курса терапии при числе нейтрофилов менее 2000/мкл и/или тромбоцитов менее 100 000/мкл.
• Периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса терапии.
Выраженное нарушение функции почек.
Беременность.
Период лактации.
Детский возраст.
• Повышенная чувствительность к оксалиплатину или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции почек , тяжелых нарушениях функции печени.


Побочные действия на организм

Частота побочных реакций, приведенных ниже, изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто , часто ; нечасто ; редко ; очень редко , включая отдельные сообщения.

Со стороны системы кроветворения:
Очень часто - анемия.
Лейкопения.
Нейтропения.
Тромбоцитопения.
• Лимфопения; часто - фебрильная нейтропения.
• Сепсис на фоне нейтропении; редко - гемолитическая анемия.
Иммунная тромбоцитопения.
Гемолитический уремический синдром..
Со стороны пищеварительной системы:
Очень часто - тошнота.
Рвота.
Диарея.
Стоматит.
Мукозит.
Боли в области живота.
Запор.
• Потеря аппетита; повышение активности ЩФ.
Активности печеночных ферментов.
Содержания билирубина.
• Активности ЛДГ; часто - диспепсия.
Гастро-эзофагеальный рефлюкс.
Икота.
• Желудочно-кишечное кровотечение; нечасто - кишечная непроходимость; редко - колит.
Включая случаи псевдомембранозного колита..
Со стороны нервной системы:
• Очень часто - периферическая сенсорная невропатия.
Нарушения чувствительности.
Головная боль.
Астения; часто - головокружение.
Менингизм.
Депрессия.
• Бессонница; нечасто - повышенная нервозность; редко - дизартрия. Нейротоксичность является дозолимитирующим фактором. Часто симптомы сенсорной невропатии провоцируются холодом. Длительность этих симптомов.
• Которые обычно купируются в промежутке между курсами.
• Увеличивается в зависимости от суммарной дозы оксалиплатина. Функциональные нарушения в виде затруднения выполнения точных движений являются возможными последствиями сенсорного повреждения. Риск функциональных нарушений для суммарной дозы около 850 мг/м2 составляет около 10%.
• Достигая 20% в случае суммарной дозы 1020 мг/м2 . В большинстве случаев неврологические симптомы ослабевают или они полностью купируются. Однако у 3% больных через 3 года после окончания лечения наблюдались или устойчивые локализованные парестезии умеренной интенсивности или парестезии.
• Влияющие на функциональную активность ..

На фоне лечения оксалиплатином отмечены острые нейросенсорные проявления, которые обычно возникали в течение нескольких часов после введения препарата и чаще всего провоцировались воздействием холода. Они характеризовались преходящей парестезией, дизестезией или гипестезией, редко - острым синдромом гортанно-глоточной дизестезии. Последний проявлялся субъективным чувством дисфагии и одышки без объективных признаков респираторного дистресс-синдрома , или же спазмом гортани, или бронхоспазмом . Также наблюдались такие явления, как спазм мышц челюсти, дизестезия языка, дизартрия и ощущение давления в грудной клетке. Обычно эти симптомы быстро купировались как без применения медикаментозной терапии, так и при введении антигистаминных и бронхолитических средств. Увеличение времени инфузии при последующих циклах терапии оксалиплатином позволяют уменьшить частоту этого синдрома.

Со стороны костно-мышечной системы:
• Очень часто - боли в спине; часто - артралгия.
Боли в костях..
Со стороны органов дыхания:
Очень часто - кашель.
Одышка; часто - ринит.
• Инфекции верхних дыхательных путей; редко - фиброз легких..
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
• Часто - боли за грудиной.
Тромбофлебит глубоких вен.
Тромбоэмболия легочных артерий.
Артериальная гипертензия..
Со стороны мочевыделительной системы:
Часто - гематурия.
• Дизурия; очень редко - острый канальцевый некроз.
Острый интерстициальный нефрит.
Острая почечная недостаточность..
Дерматологические реакции:
Очень часто - алопеция.
• Кожные высыпания; часто - шелушение кожи ладоней и стоп.
Эритематозные высыпания.
Повышенная потливость.
Изменения со стороны ногтей..
Со стороны органов чувств:
Часто - конъюнктивит.
• Нарушения зрения; редко - транзиторное снижение остроты зрения.
Выпадение полей зрения.
Снижение слуха.
Неврит слухового нерва.
Глухота..
Аллергические реакции:
• Редко или часто могут наблюдаться бронхоспазм.
Ангионевротический отек.
• Артериальная гипотензия и анафилактический шок. Часто отмечались случаи таких аллергических проявлений.
Как сыпь.
Конъюнктивит или ринит..
Местные реакции:
• При экстравазации препарата - боль и воспалительные реакции в месте введения..
Лабораторные показатели:
Очень часто - гипокалиемия.
Гипонатриемия.
• Гипергликемия; часто - повышение концентрации креатинина..
Прочие:
• Очень часто - повышение температуры тела.
Повышенная усталость.
Увеличение массы тела.
Нарушения вкуса..


Предостережения к использованию

При беременности:

Противопоказано применение препарата Окситан при беременности и в период грудного вскармливания.

Женщинам и мужчинам во время лечения препаратом Окситан и в течение 6 месяцев после окончания терапии препаратом Окситан следует использовать надежные способы контрацепции.

Препарат Окситан должен применяться только под наблюдением врача-онколога, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Регулярно , а также перед каждым введением препарата следует проводить контроль форменных элементов периферической крови и показателей функции почек и печени.

Перед началом каждого цикла терапии препаратом Окситан следует проводить неврологическое обследование на предмет выявления признаков нейротоксичности. Больных следует проинформировать о возможности сохранения симптомов периферической сенсорной невропатии после окончания курса лечения. Локализованные умеренные парестезии с функциональными нарушениями могут сохраняться до 3 лет после окончания применения препарата в целях адъювантной терапии.

При появлении респираторных симптомов , лечение препаратом Окситан следует приостановить до исключения наличия ннтерстициального пневмонита.

Такие симптомы как дегидратация, паралитический илеус, непроходимость кишечника, гипокалиемия, метаболический ацидоз и почечная недостаточность могут быть обусловлены выраженной диареей или рвотой, особенно при применении препарата Окситан в комбинации с фторурацилом. Больных с аллергическими реакциями на другие соединения платины в анамнезе следует контролировать на наличие аллергических симптомов. В случае реакции на препарат Окситан, подобной анафилактической, инфузию следует немедленно прервать и назначить соответствующее симптоматическое лечение. Дальнейшее применение препарата Окситан в случае развития аллергических реакций противопоказано.

В случае экстравазации инфузию следует немедленно прекратить и начать местное симптоматическое лечение. Оставшуюся дозу препарата следует ввести в другую вену.

В случае попадания препарата в глаза их необходимо немедленно промыть большим количеством воды или раствора хлорида натрия. В случае попадания препарата на кожу и слизистые оболочки необходимо немедленно промыть место соприкосновения с препаратом большим количеством воды. В случае вдыхания препарата или попадания его в рот необходимо немедленно обратиться к врачу.



Как применять

Препарат Окситан назначают только взрослым в виде в/в инфузии в течение 2-6 ч.

Гипергидратации при применении препарата Окситан не требуется. Если препарат Окситан применяется в комбинации с фторурацилом, инфузия препарата Окситан должна предшествовать введению фторурацила.

Адьювантная терапия колоректального рака - по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в течение 12 циклов .:
Лечение диссеминированного колоректального рака - по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с фторурацилом.:
Лечение рака яичников - по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами.:

Повторное введение препарата Окситан производят только при количестве нейтрофилов более 1500/мкл и тромбоцитов более 50 000/мкл.

Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина

При гематологических нарушениях (количество нейтрофилов <1500/мкл и/или тромбоцитов <50 000/мкл), проведение следующего курса откладывают до восстановления нормальных лабораторных показателей.

При развитии диареи 4 степени токсичности , нейтропении 3-4 степени , тромбоцитопении 3-4 степени доза препарата Окситан при последующих введениях должна быть снижена с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и рака яичников и до 75 мг/м2 при адъювантной терапии колоректального рака в дополнение к обычному снижению дозы фторурацила в случае их комбинированного применения.:

Больным, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия, следующую инфузию препарата Окситан следует проводить в течение 6 ч.

При появлении боли продолжительностью более чем 7 дней или при парестезии без функциональных нарушений, сохраняющейся до следующего цикла, последующая доза препарата Окситан должна быть снижена на 25%.

При парестезии с функциональными нарушениями, сохраняющейся до следующего цикла, препарат Окситан должен быть отменен; при уменьшении выраженности симптомов нейротоксичностн после отмены препарата Окситан можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.

При развитии стоматита и/или мукозитов 2 и более степени токсичности, лечение препаратом Окситан должно быть приостановлено до их купирования или снижения проявлений токсичности до 1 степени.

Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелой степенью нарушения функции почек нет. В связи с ограниченностью данных в отношении безопасности и переносимости препарата у больных с умеренной степенью нарушения функции почек, перед применением препарата следует взвесить отношение польза/риск для больного. Терапия у данной категории больных может быть начата с рекомендованной дозы, под тщательным контролем функции почек. При легкой степени нарушения функции почек коррекция дозы оксалиплатина не требуется.

Изменения режима дозирования у больных со слабой или умеренной степенью недостаточности функции печени не требуется. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелыми нарушениями функции печени нет.

Не требуется коррекции режима дозирования при назначении оксалиплатина пожилым пациентам в возрасте старше 65 лет (в т.ч. при применении в комбинации с фторурацилом).

Правила приготовления раствора для инфузии

При приготовлении и при введении препарата Окситан нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащее алюминий.

Не следует использовать для разведения препарата 0.9% раствор натрия хлорида, другие солевые растворы и растворы, содержащие хлориды.

Нельзя смешивать в одной емкости и не следует назначать одновременно в одной инфузионной системе с другими препаратами , с щелочными растворами или растворами, содержащими хлориды.

Препарат Окситан может назначаться совместно с инфузиями кальция фолината. В этом случае препараты не следует смешивать в одной емкости для инфузий. Кальция фолинат для проведения инфузии следует разводить с использованием 5% раствора декстрозы, но ни в коем случае не следует использовать растворы, содержащие натрия хлорид, или щелочные растворы. Для приготовления раствора для инфузий препарат Окситан следует разбавить в 250-500 мл 5% раствора декстрозы. Концентрация полученного раствора оксалиплатина должна составлять не менее 0.2 мг/мл .

Срок годности раствора для инфузий - 6 ч при хранении при температуре 25°С или до 24 ч при хранении в холодильнике .

Раствор с признаками выпадения осадка подлежит уничтожению. Использовать можно только прозрачный раствор.

Препарат нельзя вводить неразбавленным.

В случае экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено.



Последствия неправильной дозировки
Симптомы:
Миелосупрессия, нейротоксичность, диарея, тошнота, рвота. Антидот к оксалиплатину не известен.
Лечение:
Гематологический контроль и симптоматическая терапия.


Сочетание с другими лекарствами

Существенного изменения связывания оксалиплатина с белками плазмы при одновременном применении с эритромицином, салицилатами, гранисетроном, паклитакселом и вальпроевой кислотой не наблюдалось.

При взаимодействии с алюминием возможно образование осадка и снижение активности оксалиплатина.

Препарат Окситан фармацевтически не совместим с 0.9% раствором натрия хлорида и другими растворами, содержащими хлориды, а также щелочными растворами.



ATX: L01XA03
Лекарства из одной категории "Противоопухолевый препарат":
5-ФТОРУРАЦИЛ-ЭБЕВЕ фторурацил
АЛЕКСАН цитарабин
ДАКАРБАЗИН ЛАХЕМА дакарбазин
КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ карбоплатин
МЕТОТРЕКСАТ-ЭБЕВЕ метотрексат


Предупреждение! Перед тем как применять лекарственное средство ОКСИТАН (OXITAN), необходимо пройти консультацию с вашим лечащим врачом. Ни в коем случае не используйте данный препарат без назначения и наблюдения специалистом.
Информация изложенная на этой странице приведена в свободном переводе и может отличаться от действительности, быть не актуальной и ошибочной. Информация предоставлена исключительно для ознакомления. Полная инструкция по использованию лекарства находится в коробочке с препаратом.

  Сколько вам осталось жить? Прогнозируем продолжительность жизни...
  Ваше зрение - проверьте себя Глаза, пожалуй, самый ценный орган...
  Калькулятор жизнедеятельности Вы задавались когда-нибудь вопросами о своем организме?




Что вы делаете для повышения иммунитета в летне-осенний период?

Езжу на море
Хожу босиком по земле
Занимаюсь обливанием и закаляюсь
Пью витаминные комплексы
Налегаю на лук, чеснок и естественные витамины
Ничего не делаю