РЕВОЛЕЙД Инструкция и описание к лекарственному препарату Название переведенное на латиницу REVOLADE, а также международное имя элтромбопаг, оно же на латинице eltrombopag

Показания к применению

Описание влияния на организм

Противопоказания к препарату

При беременности:

Данных об эффективности и безопасности элтромбопага при беременности не имеется.

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли элтромбопаг с грудным молоком. В период грудного вскармливания лечение элтромбопагом не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для грудного ребенка.

Эффективность и безопасность применения элтромбопага для лечения других заболеваний и состояний, сопровождающихся тромбоцитопенией, включая тромбоцитопению после химиотерапии и миелодиспластические синдромы, в настоящее время не установлены.

При применении элтромбопага возможны нарушения лабораторных показателей функции печени. В клинических исследованиях отмечено повышение уровня АЛТ, ACT и непрямого билирубина. Эти явления носили по большей части легкий и обратимый характер без клинически значимых симптомов, которые бы свидетельствовали о нарушении функции печени. По данным 2 плацебо-контролируемых исследований нежелательные явления в виде повышения уровня АЛТ были отмечены у 5.7% и 4% пациентов, получавших лечение элтромбопагом и плацебо соответственно. Сывороточные уровни АЛТ, ACT и билирубина необходимо оценить до начала лечения элтромбопагом, затем контролировать каждые 2 недели во время титрования дозы, а также ежемесячно после назначения стабильной дозы. Повторное исследование после выявления нарушений функциональных тестов печени проводят в течение 3-5 дней. В случае подтверждения отклонения мониторинг продолжают до момента его стабилизации, либо возвращения показателей к исходному уровню.

Лечение элтромбопагом прекращают в случае увеличения уровня АЛТ и наличия следующих признаков:

У пациентов со среднетяжелой или тяжелой печеночной недостаточностью начальная доза препарата должна составлять 25 мг 1 раз/сут.

Количество тромбоцитов выше нормы представляет теоретический риск тромботических/тромбоэмболических осложнений. В клинических исследованиях элтромбопага тромбоэмболические осложнения наблюдались при низком и нормальном количестве тромбоцитов. При исследованиях ИТП у 17 из 446 пациентов был отмечен 21 эпизод тромбоэмболии. Тромбоэмболии включали: эмболию, в т.ч. легочную эмболию, тромбоз глубоких вен, транзиторные ишемические атаки, инфаркт миокарда, ишемический инсульт и заподозренный пролонгированный обратимый ишемический неврологический дефицит.

Тромботические/тромбоэмболические осложнения могут быть следствием очень значительного увеличения количества тромбоцитов. Пациентам с известными факторами риска тромботических/тромбоэмболических осложнений требуется особый контроль при назначении элтромбопага. Следует тщательно контролировать количество тромбоцитов и рассмотреть вопрос о снижении дозы или отмене элтромбопага, если количество тромбоцитов превышает целевые значения.

В контролируемом исследовании с участием пациентов с тромбоцитопенией и хроническими заболеваниями печени , перенесших элективные инвазивные вмешательства, риск тромботических осложнений был повышен у пациентов, получавших элтромбопаг в дозе 75 мг 1 раз/сут в течение 14 дней. Было отмечено 6 тромботических осложнений в группе пациентов, получавших элтромбопаг, и 1 - в группе плацебо. Все тромботические осложнения, отмеченные у пациентов из группы элтромбопага, были в системе воротной вены.

После прекращения лечения элтромбопагом у большинства пациентов уровень тромбоцитов в течение 2 недель возвращается к исходному уровню, что повышает риск развития кровотечения, а в некоторых случаях может вызвать кровотечение. Количество тромбоцитов следует еженедельно контролировать на протяжении 4 недель после отмены элтромбопага.

Агонисты рецептора тромбопоэтина, включая элтромбопаг, могут повышать риск образования или разрастания ретикулиновых волокон в костном мозге. Перед началом лечения элтромбопагом следует оценить мазки периферической крови для определения исходного уровня морфологических изменений клеток. После достижения стабильной дозы элтромбопага ежемесячно выполняют общий клинический анализ крови с подсчетом лейкоцитарной формулы. При выявлении незрелых или диспластических клеток следует провести исследование мазка периферической крови на предмет появления новых, либо усиления существующих морфологических изменений , либо выявления цитопении. При появлении у пациента новых, либо усилении существующих морфологических отклонений или цитопении следует прекратить лечение элтромбопагом и рассмотреть вопрос о биопсии костного мозга, включая окраску мазка с целью выявления фиброза.

Существует теоретическая возможность того, что агонисты рецептора тромбопоэтина способны стимулировать прогрессирование существующих гематологических новообразований, например, миелодиспластического синдрома. В ходе клинических исследований не было показано различий в частоте злокачественных новообразований или злокачественных новообразований крови между пациентами, получавшими плацебо, и пациентами, получавшими элтромбопаг.

В токсикологических исследованиях элтромбопага у грызунов выявлялась катаракта. Клиническое значение этих данных неизвестно. Рекомендуется плановый контроль пациентов на предмет развития катаракты.

Исследования по влиянию элтромбопага на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами не проводились. На основании фармакологических свойств элтромбопага отрицательное влияние на такие виды деятельности не ожидается. Однако при оценке способности пациента выполнять действия, которые требуют быстроты мышления, двигательных и познавательных навыков, следует учитывать клиническое состояние пациента и профиль нежелательных эффектов элтромбопага.