Консультации врачей
  • Лекарства и инструкции
  • Болезни от А до Я
  • Медицинские учреждения
  • Вопросы врачам


ОКСАЛИПЛАТИН-ТЕВА Инструкция и описание к лекарственному препарату

Название переведенное на латиницу OXALIPLATIN-TEVA, а также международное имя оксалиплатин, оно же на латинице oxaliplatin


Схожие по показаниям:
5-ФТОРУРАЦИЛ-ЭБЕВЕ фторурацил
ДОКСОРУБИЦИН-ЭБЕВЕ доксорубицин
КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ карбоплатин
ОМНАДРЕН 250 тестостерон, смесь эфиров
ЭЛОКСАТИН оксалиплатин
Показания к применению
• Адъювантная терапия колоректального рака III стадии после радикальной резекции первичной опухоли в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом.
Диссеминированный колоректальный рак.
Рак яичников.


Описание влияния на организм
• Противоопухолевый препарат, относящийся к новому классу соединений на основе платины, в котором атом платины образует комплексную связь с 1,2-диаминоциклогексаном и оксалатной группой. Оксалиплатин обладает противоопухолевой активностью при различных видах опухолей, включая колоректальный рак.
• Эффективен также при лечении опухолей, устойчивых к цисплатину.
• Действие проявляется вне зависимости от фазы клеточного цикла.
• При применении с фторурацилом наблюдается синергизм цитотоксического действия.
• Механизм противоопухолевого эффекта оксалиплатина основан на цитотоксическом действии и до конца не изученПредположительно, оксалиплатин образует меж- и внутритяжевые связи с ДНК, ингибируя тем самым фазы ее репликации и транскрипции.


Противопоказания к препарату
• Миелосупрессия до начала первого курса терапии при уровне нейтрофилов менее 2×109/л и/или тромбоцитов менее 100×109/л.
• Периферическая сенсорная невропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса терапии.
Выраженное нарушение функции почек.
Беременность.
Период лактации.
Детский возраст.
• Повышенная чувствительность к оксалиплатину, другим производным платины или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции почек, тяжелых нарушениях функции печени.


Побочные действия на организм

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто ; часто ; нечасто ; редко ; очень редко , включая отдельные сообщения.

Со стороны системы кроветворения:
Очень часто - анемия.
Лейкопения.
Нейтропения.
Тромбоцитопения.
• Лимфопения; часто - фебрильная нейтропения.
• Сепсис на фоне нейтропении; редко - гемолитическая анемия.
Иммунная тромбоцитопения..
Со стороны пищеварительной системы:
Очень часто - тошнота.
Рвота.
Диарея.
Стоматит/мукозит.
Боли в области живота.
Запор.
• Потеря аппетита; часто - диспепсия.
Гастроэзофагеальный рефлюкс.
Кишечное кровотечение.
Икота.
Метаболический ацидоз.
• Панкреатит; нечасто - паралитический илеус.
• Кишечная непроходимость; редко - колит.
Включая случаи псевдомембранозного колита..
Со стороны гепатобилиарной системы:
• Очень редко синусоидальная обструкция портального кровотока.
Пелиоз печени.
• Нодулярная регенеративная гиперплазия печеночной ткани.
• Перисинусоидальный фиброз; клинически осложнения проявляются портальной гипертензией и/или повышением активности печеночных трансаминаз..
Со стороны нервной системы:
• Очень часто - периферическая сенсорная невропатия.
Нарушения чувствительности.
Головная боль.
Астения; часто - головокружение.
Менингизм.
Депрессия.
• Бессонница; нечасто - повышенная нервозность; редко - дизартрия.
• Судороги. Нейротоксичность является дозолимитирующим фактором. Часто симптомы сенсорной невропатии провоцируются холодом. Длительность этих симптомов.
• Которые обычно купируются в промежутке между курсами.
• Увеличивается в зависимости от суммарной дозы оксалиплатина. Функциональные нарушения в виде затруднения выполнения точных движений являются возможными последствиями сенсорного повреждения. Риск функциональных нарушений при суммарной дозе около 850 мг/м2 составляет около 10%.
• Достигая 20% в случае суммарной дозы 1020 мг/м2 . После прекращения лечения в большинстве случаев степень тяжести неврологических симптомов уменьшается или они полностью купируются. У 3% больных через 3 года после окончания лечения наблюдались или устойчивые локальные парестезии умеренной интенсивности.
Или парестезии.
• Влияющие на функциональную активность . На фоне лечения оксалиплатином отмечены острые нейросенсорные проявления.
• Которые обычно возникали в течение нескольких часов после введения препарата и чаще всего провоцировались воздействием холода. Они характеризовались преходящей парестезией.
Дизестезией или гипестезией.
• Редко - острым синдромом гортанно-глоточной дизестезии. Последний проявлялся субъективным чувством дисфагии и одышки без объективных признаков респираторного дистресс-синдрома.
Или же спазмом гортани.
• Или бронхоспазмом . Также наблюдались такие явления.
Как спазм мышц челюсти.
Дизестезия языка.
• Дизартрия и ощущение давления в грудной клетке. Обычно эти симптомы быстро купировались как без применения медикаментозной терапии.
• Так и при введении антигистаминных и бронхолитических средств. Увеличение продолжительности инфузии при последующих циклах терапии оксалиплатином позволяет уменьшить частоту этого синдрома..
Со стороны костно-мышечной системы:
• Очень часто - боли в спине; часто - артралгия.
Боли в костях..
Со стороны дыхательной системы:
Очень часто - кашель.
Одышка; часто - ринит.
Инфекции верхних дыхательных путей.
• Боль в области грудной клетки; редко - интерстициальная пневмония.
Фиброз легких..
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
• Часто - боли за грудиной.
Тромбофлебит глубоких вен.
Тромбоэмболия легочных артерий..
Дерматологические реакции:
Очень часто - алопеция.
• Кожные высыпания; часто - шелушение кожи ладоней и стоп.
Эритематозные высыпания.
Повышенная потливость.
Изменения со стороны ногтей..
Со стороны органов зрения и слуха:
Часто - конъюнктивит.
• Нарушения зрения; редко - транзиторное снижение остроты зрения.
Выпадение полей зрения.
Неврит зрительного нерва.
Снижение слуха.
Неврит слухового нерва..
Аллергические реакции:
• Редко или часто могут наблюдаться бронхоспазм.
Ангионевротический отек.
Снижение АД.
• Анафилактический шок. Часто отмечались случаи таких аллергических проявлений.
Как сыпь.
Конъюнктивит или ринит..
Местные реакции:
• При экстравазации препарата - покраснение.
• Боль и воспалительные реакции в месте введения..
Со стороны лабораторных показателей:
Очень часто - гипокалиемия.
Гипонатриемия.
Гипергликемия.
Повышение уровня щелочной фосфатазы.
Активности печеночных ферментов.
Содержания билирубина.
• Лактатдегидрогеназы; часто - повышение уровня креатинина..
Прочие:
• Очень часто - повышение температуры тела.
Повышенная усталость.
Повышение массы тела.
Нарушения вкуса.
Носовое кровотечение..


Предостережения к использованию

При беременности:

Противопоказано назначение препарата при беременности и в период лактации.

Женщинам и мужчинам детородного возраста во время лечения Оксалиплатином-Тева и в течение 6 мес после окончания терапии Оксалиплатином-Тева следует использовать надежные способы контрацепции.

Оксалиплатин-Тева должен применяться только под наблюдением врача-онколога, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Регулярно , а также перед каждым введением препарата следует проводить контроль форменных элементов периферической крови и показателей функции почек и печени.

Перед началом каждого введения и в ходе лечения следует проводить неврологическое обследование пациентов на предмет выявления признаков нейротоксичности, особенно в случае применения Оксалиплатина-Тева с другими препаратами, оказывающими специфическое токсическое влияние на нервную систему. Больных следует проинформировать о возможности сохранения симптомов периферической сенсорной невропатии после окончания курса лечения. Локализованные умеренные парестезии с функциональными нарушениями могут сохраняться до 3 лет после окончания применения препарата в целях адъювантной терапии.

При появлении респираторных симптомов , лечение Оксалиплатином-Тева следует приостановить до исключения наличия интерстициального пневмонита.

Такие симптомы как дегидратация, паралитический илеус, непроходимость кишечника, гипокалиемия, метаболический ацидоз и почечная недостаточность могут быть обусловлены выраженной диареей или рвотой, особенно при применении Оксалиплатина-Тева в комбинации с фторурацилом.

Больных с аллергическими реакциями на другие соединения платины в анамнезе следует контролировать на наличие аллергических симптомов. В случае реакции на Оксалиплатин-Тева, подобной анафилактической, инфузию следует немедленно прервать и назначить соответствующее симптоматическое лечение. Дальнейшее применение Оксалиплатина-Тева в случае развития аллергических реакций противопоказано.

В случае экстравазации инфузию следует немедленно прекратить и начать местное симптоматическое лечение. Оставшуюся дозу препарата следует ввести в другую вену.

В случае попадания препарата в глаза их необходимо немедленно промыть большим количеством воды или раствора хлорида натрия. В случае попадания препарата на кожу необходимо немедленно промыть место соприкосновения с препаратом большим количеством воды. В случае вдыхания препарата или попадания его в рот необходимо немедленно обратиться к врачу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Специальных исследований по влиянию оксалиплатина на скорость психомоторных реакций не проводилось. Но т.к. на фоне применения оксалиплатина могут развиться тошнота, рвота, головокружение и другие неврологические симптомы, влияющие на общее состояние, от вождения автомобиля и работы с другими механизмами на этот период рекомендуется воздержаться.



Как применять

Оксалиплатин-Тева назначают только взрослым в виде в/в инфузии в течение 2-6 ч. Гипергидратации при применении препарата не требуется. Если Оксалиплатин-Тева применяется в комбинации с фторурацилом, инфузия Оксалиплатина-Тева должна предшествовать введению фторурацила.

Адъювантная терапия колоректалъного рака - по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в течение 12 циклов .:
Лечение диссеминированного колоректального рака - по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с фторурацилом.:
Лечение рака яичников - по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами.:

Повторные введения Оксалиплатина-Тева производят только при количестве нейтрофилов более 1.5×109/л и тромбоцитов более 50×109/л.

Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина:

При гематологических нарушениях , проведение следующего курса откладывают до восстановления нормальных лабораторных показателей.

При развитии диареи IV степени токсичности (по шкале ВОЗ), нейтропении III-IV степени (количество нейтрофилов <1×10%), тромбоцитопении III-IV степени (количество тромбоцитов 50×10%) доза Оксалиплатина-Тева при последующих введениях должна быть снижена с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и рака яичников; до 75 мг/м2 при адъювантной терапии колоректального рака в дополнение к обычному снижению дозы фторурацила в случае их комбинированного применения.

Больным, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия, следующую инфузию Оксалиплатина-Тева следует проводить в течение 6 ч.

При появлении боли продолжительностью более чем 7 дней или при парестезии без функциональных нарушений, сохраняющейся до следующего цикла, последующая доза Оксалиплатина-Тева должна быть снижена на 25%.

При парестезии с функциональными нарушениями, сохраняющейся до следующего цикла, Оксалиплатин-Тева должен быть отменен; при уменьшении выраженности симптомов нейротоксичности после отмены Оксалиплатина-Тева можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.

При развитии стоматита и/или мукозитов II и более степени токсичности, лечение Оксалиплатином-Тева должно быть приостановлено до их купирования или снижения проявлений токсичности до I степени.

Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелой степенью нарушения функции почек нет. В связи с ограниченностью данных в отношении безопасности и переносимости препарата у больных с умеренной степенью нарушения функции почек, перед применением препарата следует взвесить отношение польза/риск для больного. Терапия у данной категории больных может быть начата с рекомендованной дозы, под тщательным контролем функции почек. При легкой степени нарушения функции почек коррекции дозы оксалиплатина не требуется.

Изменения режима дозирования у больных со слабой или умеренной степенью нарушения функции печени не требуется. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелыми нарушениями функции печени нет.

Не требуется коррекции режима дозирования при назначении оксалиплатина пожилым пациентам в возрасте старше 65 лет (в т.ч. при применении в комбинации с фторурацилом).

Правила приготовления и введения раствора

При приготовлении и при введении Оксалиплатина-Тева нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащее алюминий.

Для приготовления инфузионного раствора оксалиплатин разбавляют 250-500 мл 5% раствора декстрозы. Концентрация полученного раствора оксалиплатина должна составлять от 0.2 до 0.7 мг/мл; при этом 0.7 мг/мл - наиболее высокая концентрация, применяемая в клинической практике при дозе 85 мг/м2.

Для приготовления раствора препарата должны применяться только рекомендованные растворители.

Нельзя применять препарат неразбавленным.

Нельзя использовать для растворения препарата или разведения раствора препарата 0.9% раствор натрия хлорида и другие солевые растворы.

Не следует смешивать в одной емкости и назначать одновременно в одной инфузионной системе с другими препаратами , щелочными растворами или растворами, содержащими хлориды.

Оксалиплатин может назначаться совместно с инфузиями кальция фолината. В этом случае препараты не следует смешивать в одной емкости для инфузии. Кальция фолинат для проведения инфузии следует разводить с использованием 5% раствора декстрозы, но ни в коем случае не следует использовать растворы, содержащие натрия хлорид, или щелочные растворы.

Приготовленный раствор препарата должен быть прозрачным и не должен содержать нерастворенных частиц. В противном случае раствор препарата применять нельзя.

Раствор препарата применяют сразу же после приготовления.

Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор препарата должен быть уничтожен.

В случае экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено.



Последствия неправильной дозировки
Симптомы:
Миелосупрессия, нейротоксичность, диарея, тошнота, рвота.
Лечение:
Гематологический контроль и симптоматическая терапия. Антидот к оксалиплатину не известен.


Сочетание с другими лекарствами

Существенного изменения связывания оксалиплатина с белками плазмы крови при одновременном применении с эритромицином, салицилатами, гранисетроном, паклитакселом и вальпроевой кислотой не наблюдалось.

При взаимодействии с алюминием возможно образование осадка и снижение активности оксалиплатина.

Оксалиплатин-Тева фармацевтически не совместим с 0.9% раствором натрия хлорида и другими растворами, содержащими хлориды, а также щелочными растворами.



ATX: L01XA03
Лекарства из одной категории "Противоопухолевый препарат":
5-ФТОРУРАЦИЛ-ЭБЕВЕ фторурацил
АЛЕКСАН цитарабин
ДАКАРБАЗИН ЛАХЕМА дакарбазин
КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ карбоплатин
МЕТОТРЕКСАТ-ЭБЕВЕ метотрексат


Предупреждение! Перед тем как применять лекарственное средство ОКСАЛИПЛАТИН-ТЕВА (OXALIPLATIN-TEVA), необходимо пройти консультацию с вашим лечащим врачом. Ни в коем случае не используйте данный препарат без назначения и наблюдения специалистом.
Информация изложенная на этой странице приведена в свободном переводе и может отличаться от действительности, быть не актуальной и ошибочной. Информация предоставлена исключительно для ознакомления. Полная инструкция по использованию лекарства находится в коробочке с препаратом.

  Сколько вам осталось жить? Прогнозируем продолжительность жизни...
  Ваше зрение - проверьте себя Глаза, пожалуй, самый ценный орган...
  Калькулятор жизнедеятельности Вы задавались когда-нибудь вопросами о своем организме?




Что вы делаете для повышения иммунитета в летне-осенний период?

Езжу на море
Хожу босиком по земле
Занимаюсь обливанием и закаляюсь
Пью витаминные комплексы
Налегаю на лук, чеснок и естественные витамины
Ничего не делаю