Консультации врачей
  • Лекарства и инструкции
  • Болезни от А до Я
  • Медицинские учреждения
  • Вопросы врачам


ОКСАЛИПЛАТИН-ЭБЕВЕ Инструкция и описание к лекарственному препарату

Название переведенное на латиницу OXALIPLATIN-EBEWE, а также международное имя оксалиплатин, оно же на латинице oxaliplatin


Схожие по показаниям:
5-ФТОРУРАЦИЛ-ЭБЕВЕ фторурацил
ДОКСОРУБИЦИН-ЭБЕВЕ доксорубицин
КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ карбоплатин
ОМНАДРЕН 250 тестостерон, смесь эфиров
ЭЛОКСАТИН оксалиплатин
Показания к применению
• Адъювантная терапия колоректального рака III стадии после радикальной резекции первичной опухоли в комбинации с 5-фторурацилом/кальция фолинатом.
Диссеминированный колоректальный рак.
Рак яичников.


Описание влияния на организм
• Противоопухолевый препарат, относящийся к новому классу соединений на основе платины, в котором атом платины образует комплексную связь с 1,2-диаминоциклогексаном и оксалатной группой. Оксалиплатин обладает противоопухолевой активностью при различных видах опухолей, включая колоректальный рак.
• Эффективен также при лечении опухолей, устойчивых к цисплатину.
• Действие проявляется вне зависимости от фазы клеточного цикла.
• При применении с фторурацилом наблюдается синергизм цитотоксического действия.
• Механизм противоопухолевого эффекта оксалиплатина основан на цитотоксическом действии и до конца не изученПредположительно, оксалиплатин образует меж- и внутритяжевые связи с ДНК, ингибируя тем самым фазы ее репликации и транскрипции.


Противопоказания к препарату
• Миелосупрессия до начала первого курса терапии при уровне нейтрофилов менее 2×109/л и/или тромбоцитов менее 100×109/л.
• Периферическая сенсорная невропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса терапии.
Выраженное нарушение функции почек.
Беременность.
Период лактации.
Детский возраст.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Повышенная чувствительность другим производным платины.

С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции почек, тяжелых нарушениях функции печени.


Побочные действия на организм

Определение частоты побочных реакций: очень часто ; часто ; иногда ; редко ; очень редко , включая отдельные сообщения.

Со стороны системы кроветворения:
Очень часто - анемия.
Лейкопения.
Нейтропения.
Тромбоцитопения.
• Лимфопения; часто - фебрильная нейтропения.
• Сепсис на фоне нейтропении; редко - гемолитическая анемия.
Иммунная тромбоцитопения..
Со стороны нервной системы:
• Очень часто - периферическая сенсорная невропатия.
Нарушения чувствительности.
Головная боль.
Астения; часто - головокружение.
Менингизм.
Депрессия.
• Бессонница; иногда - повышенная нервозность; редко - дизартрия. Нейротоксичность является дозолимитирующим фактором. Часто симптомы сенсорной невропатии провоцируются холодом. Длительность этих симптомов.
• Которые обычно купируются в промежутке между курсами.
• Увеличивается в зависимости от суммарной дозы оксалиплатина. Функциональные нарушения в виде затруднения выполнения точных движений являются возможными последствиями сенсорного повреждения. Риск функциональных нарушений при суммарной дозе около 850 мг/м2 составляет около 10%.
• Достигая 20% в случае суммарной дозы 1020 мг/м2 . В большинстве случаев степень тяжести неврологических симптомов уменьшается или они полностью купируются. У 3% больных через 3 года после окончания лечения наблюдались или устойчивые локальные парестезии умеренной интенсивности.
Или парестезии.
• Влияющие на функциональную активность . На фоне лечения оксалиплатином отмечены острые нейросенсорные проявления.
• Которые обычно возникали в течение нескольких часов после введения препарата и чаще всего провоцировались воздействием холода. Они характеризовались преходящей парестезией.
Дизестезией или гипестезией.
• Редко - острым синдромом гортанно-глоточной дизестезии. Последний проявлялся субъективным чувством дисфагии и одышки без объективных признаков респираторного дистресс-синдрома.
Или же спазмом гортани.
• Или бронхоспазмом . Также наблюдались такие явления.
Как спазм мышц челюсти.
Дизестезия языка.
• Дизартрия и ощущение давления в грудной клетке. Обычно эти симптомы быстро купировались как без применения медикаментозной терапии.
• Так и при введении антигистаминных и бронхолитических средств. Увеличение продолжительности инфузии при последующих циклах терапии оксалиплатином позволяет уменьшить частоту этого синдрома..
Со стороны костно-мышечной системы:
• Очень часто - боли в спине; часто - артралгия.
Боли в костях..
Со стороны дыхательной системы:
Очень часто - кашель.
Одышка.
• Носовое кровотечение; часто - ринит.
Инфекции верхних дыхательных путей.
• Боль в области грудной клетки; редко - фиброз легких..
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
• Часто - боли за грудиной.
Тромбофлебит глубоких вен.
Тромбоэмболия легочных артерий..
Со стороны мочевыделительной системы:
Часто - гематурия.
Дизурия.
Повышение уровня креатинина.
.
Дерматологические реакции:
Очень часто - алопеция.
• Кожные высыпания; часто - шелушение кожи ладоней и стоп.
Эритематозные высыпания.
Повышенная потливость.
Изменения со стороны ногтей..
Со стороны органов чувств:
• Очень часто - нарушения вкуса; часто - конъюнктивит.
• Нарушения зрения; редко - транзиторное снижение остроты зрения.
Выпадение полей зрения.
Неврит зрительного нерва.
Снижение слуха.
Неврит слухового нерва..
Аллергические реакции:
• Редко или часто могут наблюдаться бронхоспазм.
Ангионевротический отек.
Снижение АД.
• Анафилактический шок. Часто отмечались случаи таких аллергических проявлений.
Как сыпь.
Конъюнктивит или ринит..
Местные реакции:
• При экстравазации препарата - покраснение.
• Боль и воспалительные реакции в месте введения..
Прочие:
• Очень часто - повышение температуры тела.
Повышенная усталость..


Предостережения к использованию

При беременности:

Противопоказано назначение препарата при беременности и в период лактации.

Женщинам и мужчинам детородного возраста во время лечения Оксалиплатином-Эбеве и в течение 6 мес после окончания терапии препаратом следует использовать надежные способы контрацепции.

Оксалиплатин-Эбеве следует применять только под наблюдением врача-онколога, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Регулярно , а также перед каждым введением препарата следует проводить контроль форменных элементов периферической крови и показателей функции почек и печени.

Перед началом каждого цикла терапии препаратом Оксалиплатина-Эбеве следует проводить неврологическое обследование на предмет выявления признаков нейротоксичности.

Больных следует проинформировать о возможности сохранения симптомов периферической сенсорной невропатии после окончания курса лечения. Локализованные умеренные парестезии с функциональными нарушениями могут сохраняться до 3 лет после окончания применения препарата по схеме адъювантной терапии.

При появлении респираторных симптомов , лечение Оксалиплатином-Эбеве следует приостановить до исключения наличия интерстициального пневмонита.

Такие симптомы как дегидратация, паралитический илеус, непроходимость кишечника, гипокалиемия, метаболический ацидоз и почечная недостаточность могут быть обусловлены выраженной диареей или рвотой, особенно при применении Оксалиплатина-Эбеве в комбинации с 5-фторурацилом.

Больных с аллергическими реакциями на другие соединения платины в анамнезе следует контролировать на наличие аллергических симптомов. В случае реакции на Оксалиплатин-Эбеве, подобной анафилактической, инфузию следует немедленно прервать и назначить соответствующее симптоматическое лечение. Дальнейшее применение Оксалиплатина-Эбеве в случае развития аллергических реакций противопоказано.

В случае экстравазации инфузию следует немедленно прекратить и начать местное симптоматическое лечение. Оставшуюся дозу препарата следует ввести в другую вену.

При использовании препарата Оксалиплатин-Эбеве следует соблюдать все обычные меры предосторожности при обращении с цитотоксическими препаратами. В случае попадания препарата на кожу или слизистые оболочки, необходимо немедленно промыть место соприкосновения с препаратом большим количеством воды.



Как применять

Оксалиплатин-Эбеве назначают только взрослым в виде в/в инфузии в течение 2-6 ч. Гипергидратации при применении препарата не требуется. Если Оксалиплатин-Эбеве применяется в комбинации с 5-фторурацилом, инфузия Оксалиплатина-Эбеве должна предшествовать введению 5-фторурацила.

Адъювантная терапия колоректалъного рака - по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в течение 12 циклов .:
Лечение диссеминированного колоректального рака - по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с 5-фторурацилом.:
Лечение рака яичников - по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами.:

Повторные введения Оксалиплатина-Эбеве производят только при количестве нейтрофилов более 1.5×109/л и тромбоцитов более 50×109/л.

Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина

При гематологических нарушениях , проведение следующего курса откладывают до восстановления нормальных лабораторных показателей.

При развитии диареи 4 степени токсичности (по шкале ВОЗ), нейтропении 3-4 степени (количество нейтрофилов <1×109/л), тромбоцитопении 3-4 степени (количество тромбоцитов <50×109/л) дозe Оксалиплатина-Эбеве при последующих введениях следует уменьшить с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и рака яичников; до 75 мг/м2 при адъювантной терапии колоректального рака в дополнение к обычному снижению дозы 5-фторурацила в случае их комбинированного применения.

Больным, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия, следующую инфузию Оксалиплатина-Эбеве следует проводить в течение 6 ч.

При появлении боли продолжительностью более чем 7 дней или при парестезии без функциональных нарушений, сохраняющейся до следующего цикла, последующая доза Оксалиплатина-Эбеве должна быть снижена на 25%.

При парестезии с функциональными нарушениями, сохраняющейся до следующего цикла, Оксалиплатин-Эбеве следует отменить; при уменьшении выраженности симптомов нейротоксичности после отмены Оксалиплатина-Эбеве можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.

При развитии стоматита и/или мукозитов 2 и более степени токсичности, лечение Оксалиплатином-Эбеве должно быть приостановлено до их купирования или снижения проявлений токсичности до 1 степени.

Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелой степенью нарушения функции почек нет. В связи с ограниченностью данных в отношении безопасности и переносимости препарата у больных с умеренной степенью нарушения функции почек, перед применением препарата следует взвесить соотношение польза/риск для больного. Терапия у данной категории больных может быть начата с рекомендованной дозы, под тщательным контролем функции почек. При легкой степени нарушения функции почек коррекции дозы оксалиплатина не требуется.

Изменения режима дозирования у больных со слабой или умеренной степенью нарушения функции печени не требуется. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелыми нарушениями функции печени нет.

Не требуется коррекции режима дозирования при назначении оксалиплатина пожилым пациентам в возрасте старше 65 лет (в т.ч. при применении в комбинации с 5-фторурацилом).

Правила приготовления и введения раствора

При приготовлении и при введении оксалиплатина нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащее алюминий.

Препарат перед применением растворяют в воде для инъекций или в 5% растворе декстрозы: во флакон 50 мг вводят 10 мл растворителя, во флакон 100 мг - 20 мл растворителя. Концентрация оксалиплатина в полученном растворе составляет 5 мг/мл. Для приготовления инфузионного раствора восстановленный раствор оксалиплатина сразу же разбавляют 250-500 мл 5% раствора декстрозы. Концентрация полученного раствора оксалиплатина должна составлять от 200 мкг/мл до 700 мкг/мл; при этом 700 мкг/мл - наиболее высокая концентрация, применяемая в клинической практике при дозе 85 мг/м2.

Для приготовления раствора препарата следует применять только рекомендованные растворители.

Нельзя применять препарат неразбавленным.

Нельзя использовать для растворения препарата или разведения раствора препарата 0.9% раствор натрия хлорида и другие солевые растворы.

Не следует смешивать в одной емкости и назначать одновременно в одной инфузионной системе с другими препаратами .

Оксалиплатин можно назначать совместно с инфузиями кальция фолината. В этом случае препараты не следует смешивать в одной емкости для инфузии. Кальция фолинат для проведения инфузии следует разводить с использованием 5% раствора декстрозы, но ни в коем случае не следует использовать растворы, содержащие натрия хлорид, или щелочные растворы.

Приготовленный раствор препарата должен быть прозрачным и не должен содержать нерастворенных частиц. В противном случае раствор препарата применять нельзя.

Раствор препарата применяют сразу же после приготовления.

Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор препарата следует уничтожить.

В случае экстравазации введение препарата следует немедленно прекратить.



Последствия неправильной дозировки
Симптомы:
Миелосупрессия, нейротоксичность, диарея, тошнота, рвота.
Лечение:
Гематологический контроль и симптоматическая терапия. Антидот к оксалиплатину не известен.


Сочетание с другими лекарствами

Существенного изменения связывания оксалиплатина с белками плазмы крови при одновременном применении с эритромицином, салицилатами, гранисетроном, паклитакселом и вальпроевой кислотой не наблюдалось.

При взаимодействии с алюминием возможно образование осадка и снижение активности оксалиплатина.

Фармацевтическое взаимодействие:

Препарат фармацевтически несовместим со щелочными растворами и растворами, содержащими хлориды.



ATX: L01XA03
Лекарства из одной категории "Противоопухолевый препарат":
5-ФТОРУРАЦИЛ-ЭБЕВЕ фторурацил
АЛЕКСАН цитарабин
ДАКАРБАЗИН ЛАХЕМА дакарбазин
КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ карбоплатин
МЕТОТРЕКСАТ-ЭБЕВЕ метотрексат


Предупреждение! Перед тем как применять лекарственное средство ОКСАЛИПЛАТИН-ЭБЕВЕ (OXALIPLATIN-EBEWE), необходимо пройти консультацию с вашим лечащим врачом. Ни в коем случае не используйте данный препарат без назначения и наблюдения специалистом.
Информация изложенная на этой странице приведена в свободном переводе и может отличаться от действительности, быть не актуальной и ошибочной. Информация предоставлена исключительно для ознакомления. Полная инструкция по использованию лекарства находится в коробочке с препаратом.

  Сколько вам осталось жить? Прогнозируем продолжительность жизни...
  Ваше зрение - проверьте себя Глаза, пожалуй, самый ценный орган...
  Калькулятор жизнедеятельности Вы задавались когда-нибудь вопросами о своем организме?




Что вы делаете для повышения иммунитета в летне-осенний период?

Езжу на море
Хожу босиком по земле
Занимаюсь обливанием и закаляюсь
Пью витаминные комплексы
Налегаю на лук, чеснок и естественные витамины
Ничего не делаю