Консультации врачей
  • Лекарства и инструкции
  • Болезни от А до Я
  • Медицинские учреждения
  • Вопросы врачам


ПАМИДРОНАТ МЕДАК Инструкция и описание к лекарственному препарату

Название переведенное на латиницу PAMIDRONATE MEDAK, а также международное имя памидроновая кислота, оно же на латинице pamidronic acid


Схожие по показаниям:
БОНЕФОС клодроновая кислота
ПОМЕГАРА памидроновая кислота
КЛОБИР клодроновая кислота
Показания к применению

Заболевания, сопровождающиеся повышенной активностью остеокластов:

• Костные метастазы злокачественных опухолей и миеломная болезнь.
Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями.


Описание влияния на организм
• Памидроновая кислота является ингибитором резорбции костной ткани, опосредуемой остеокластами.
• Она прочно связывается с кристаллами кальция фосфата , препятствуя их растворению invitro.Блокирование резорбции костной ткани остеокластами invivoможет быть неполным, и, как минимум, является следствием связывания препарата с минералами костной ткани. Памидроновая кислота тормозит миграцию предшественников остеокластов в костную ткань, нарушая их созревание.
• Однако, местный и прямой антирезорбтивный эффект бисфосфонатов, обусловленный сродством к минеральным компонентам кости, является превалирующим механизмом действия invivoи invitro. Биохимические изменения, характеризующие угнетающий эффект памидроновой кислоты на индуцированную опухолью гиперкальциемию, проявляются снижением показателей кальция, фосфатов и, вторично, снижением экскреции кальция, фосфатов и гидроксипролина с мочой.
• Доза 90 мг обеспечивает нормокальциемию у более чем 90% пациентов. Гиперкальциемия может приводить к снижению объёма внеклеточной жидкости и снижению объёма клубочковой фильтрацииКонтролируя гиперкальциемию, памидроновая кислота улучшает клубочковую фильтрацию и снижает повышенные показатели креатинина у большинства пациентов. У пациентов с костными метастазами злокачественных опухолей и миеломной болезнью препарат предотвращает или замедляет прогрессирование изменений скелета и их последствий , а также уменьшает боль в костях.


Противопоказания к препарату
• Повышенная чувствительность к памидроновой кислоте или другим бисфосфонатам, а также к другим ингредиентам, входящим в состав препарата.
Беременность и период кормления грудью.
Детский возраст.

С осторожностью: нарушение функции почек.


Побочные действия на организм

Побочные эффекты памидроновой кислоты обычно слабо выражены и преходящие. Наиболее частыми побочными эффектами являются гриппоподобные симптомы и субфебрильная температура , обычно развивающиеся в первые 48 ч после инфузии препарата. Клинически выраженная гипокальциемия отмечается очень редко.

Частота возникновения побочных эффектов: очень часто часто >1/100, <1/10) нечасто , редко , очень редко .

Со стороны системы кроветворения:
• Часто - лимфоцитопения; нечасто - анемия.
• Лейкопения; очень редко - тромбоцитопения..
Со стороны иммунной системы:
Нечасто - гиперчувствительность.
Включая анафилактические реакции.
Бронхоспазм.
Одышку.
• Ангионевротический отек; очень редко - анафилактический шок.
Реактивация вирусов herpessimplexи herpeszoster..
Со стороны нервной системы:
• Часто - головная боль; нечасто - возбуждение.
Признаки спутанности сознания.
Головокружение.
Бессонница.
Повышенная сонливость.
• Заторможенность; очень редко - эпилептоидные судороги.
Зрительные галлюцинации.
Клинические проявления гипокальциемии ..
Со стороны органов зрения:
Нечасто - увеиты.
Склерит.
Эписклерит.
• Конъюнктивит; очень редко - ксантопсия.
Воспаление орбиты..
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
• Нечасто - повышение артериального давления; очень редко - снижение артериального давления.
Обострение болезней сердца.
Сопровождающееся одышкой.
• Отеком легких из-за скопления избыточной жидкости..
Со стороны ЖКТ:
Часто - тошнота.
• Рвота; нечасто - боль в животе.
Анорексия.
Диарея.
Запор.
• Диспепсия; очень редко - гастрит..
Со стороны кожных покровов:
Нечасто - сыпь.
Зуд..
Со стороны костно-мышечной системы:
• Часто - транзиторные боли в костях.
Артралгия.
Миалгия.
Со стороны мочевыделительной системы:
• Редко - локальный сегментарный гломерулосклероз.
Включая коллаптоидный вариант.
Нефротический синдром.
Гломерулонефропатия.
• Туболоинтерстициальный нефрит; очень редко - обострение сопутствующих заболеваний почек.
Гематурия.
Острая почечная недостаточность..
Местные реакции:
Часто - боль.
Покраснение.
Отечность.
Уплотнение.
Флебит.
• Тромбофлебит в месте введения препарата..
Со стороны лабораторных показателей:
Очень часто - гипокальциемия.
Гипофосфатемия; часто - гипомагниемия.
• Повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; нечасто - гипокалиемия.
Гиперкалиемия.
Гипернатриемия.
Изменения функциональных печеночных проб.
• Повышение концентрации мочевины в сыворотке крови; очень редко - гипернатриемия с признаками спутанности сознания..
Прочие:
• Очень часто - лихорадка и гриппоподобные симптомы.
Сопровождающиеся недомоганием.
Ознобом.
• Повышенной утомляемостью и приливами жара..


Предостережения к использованию

При беременности:

Противопоказан при беременности и в период кормления грудью.

Терапию Памидронатом медак необходимо проводить под наблюдением специалиста, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии.

Памидронат медак нельзя вводить внутривенно струйно, его следует вводить только после предварительного разведения, путем медленной внутривенной инфузии. Из-за риска развития клинически значимых нарушений функции почек, разовая доза Памидроната медак не должна превышать 90 мг, также следует соблюдать рекомендованные нормы разведения и скорости введения препарата. Обычно Памидронат медак в дозе 90 мг в 250 мл инфузионного раствора вводится в течение 2 ч. У пациентов с миеломной болезнью и при гиперкальциемии, обусловленной злокачественными опухолями, дозу Памидроната медак, составляющую 90 мг, разводят в 500 мл инфузионного раствора и вводят в течение 4 ч и более. В процессе лечения Памидронатом медак необходим мониторинг функции почек и электролитов сыворотки крови .

При ухудшении почечной функции на фоне терапии Памидронатом медак введение препарата должно быть прекращено.

Риск развития гипокальциемии повышен у больных, перенесших хирургическое вмешательство на щитовидной железе, вследствие сопутствующего гипопаратиреоидизма. У пациентов, страдающих анемией, лейкопенией и тромбоцитопенией, должны регулярно оцениваться гематологические показатели.

У пациентов, страдающих заболеваниями сердца, особенно у пациентов пожилого возраста, введение дополнительных количеств физиологического раствора может приводить к появлению или усилению признаков сердечной недостаточности . Лихорадка также может способствовать развитию этого осложнения.

Случаи остеонекроза челюсти описаны у онкологических больных на фоне противоопухолевого лечения, включающего бисфосфонаты. Факторами риска развития остеонекрозов челюсти являются злокачественные опухоли, сопутствующая терапия и сопутствующие состояния .

Большинство описанных случаев были прямо связаны со стоматологическими процедурами, такими, как экстракция зуба. Многие из этих пациентов получали полихимиотерапию или кортикостероиды и имели признаки местного инфекционно-воспалительного процесса, включая остеомиелит.

Терапии Памидронатом медак должен предшествовать осмотр полости рта. Во время лечения эти пациенты должны, по возможности, избегать инвазивных стоматологических процедур. При развитии остеонекроза челюсти на фоне терапии Памидронатом медак хирургическое лечение может провоцировать ухудшение состояния. Больным, нуждающимся в стоматологическом лечении, предлагается прерывистый курс терапии Памидронатом медак, уменьшающий риск развития остеонекроза челюсти. План лечения конкретного пациента должен основываться на индивидуальной оценке соотношения риск/польза.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Пациентов необходимо предупредить о возможности появления во время лечения Памидронатом медак повышенной сонливости и/или головокружения. При возникновении этих симптомов пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.



Как применять

Внутривенно в виде инфузии. Скорость инфузии не должна превышать 60 мг/ч . Избегать экстравазации.

Применение у взрослых и пациентов пожилого возраста:

Костные метастазы злокачественных опухолей и миеломная болезнь.Рекомендуемая доза Памидроната медак составляет 90 мг, один раз в 4 недели. Данная доза может также назначаться с 3-х недельным интервалом, если имеется необходимость синхронизации с химиотерапией. При костных метастазах злокачественных опухолей препарат вводится в виде 2-х часовой инфузии. При остеолитических поражениях костей при множественной миеломе препарат вводится в 500 мл раствора в виде 4-х часовой инфузии.

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями.Перед началом применения Памидроната медак или в ходе терапии рекомендуется провести регидратацию больного с помощью 0.9% раствора натрия хлорида. Суммарная курсовая доза Памидроната медак зависит от исходного уровня кальция в сыворотке крови пациента. Указанные ниже рекомендации созданы для нескоррегированных значений концентрации кальция в сыворотке крови.

Суммарная доза Памидроната медак может быть назначена как в виде однократной инфузии, так и в виде нескольких инфузии в течение 2-4 последовательных дней. Максимальная курсовая доза составляет 90 мг, как для первичной терапии, так и для повторных курсов. Более высокие дозы не улучшают клинического ответа на терапию. Особозаметное снижение уровня кальция в сыворотке крови наблюдается спустя 24-48 ч после введения Памидроната медак. Нормализация наступает на 3-7 день. В случае, если нормальный уровень кальция в крови не достигается в этот период, возможно повторное введение препарата. Продолжительность клинического ответа может варьировать у разных пациентов. При возобновлении гиперкальциемии проводятся повторные курсы терапии Памидронатом медак. С увеличением числа курсов терапии Памидронатом медак, эффективность препарата может снижаться.

Памидронат медак не следует назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.), за исключением случаев угрожающей жизни гиперкальциемии, если потенциальная польза терапии превышает риск возможных осложнений.

При слабо выраженной (клиренс креатинина 61-90 мл/мин.) и умеренно выраженной (клиренс креатинина 30-60 мл/мин.) почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. Скорость вводимого препарата в этих случаях не должна превышать 90 мг/4 ч (приблизительно 20-22 мг/ч).

При появлении признаков нарушения функции почек, назначение Памидроната медак должно быть отменено до восстановления функции почек .

Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени коррекции режима дозирования препарата не требуется.

Данные по клиническому использованию памидроновой кислоты у пациентов с выраженной печеночной недостаточностью в настоящее время отсутствуют.

Правила приготовления инфузионного раствора.:

Перед применением содержимое флакона следует развести раствором, не содержащим кальция . Концентрация Памидроната медак в инфузионном растворе не должна превышать 90 мг/250 мл.

Перед применением приготовленный раствор необходимо тщательно осмотреть на предмет отсутствия посторонних частиц и взвесей.



Последствия неправильной дозировки

При превышении рекомендованных доз препарата необходим тщательный контроль за состоянием пациента. Антидот не известен. При развитии клинических признаков гипокальциемии следует провести инфузию кальция глюконата.



Сочетание с другими лекарствами

Совместное применение памидроновой кислоты с часто применяемыми противоопухолевыми средствами не сопровождалось какими-либо значимыми взаимодействиями. Совместное применение с другими бисфосфонатами, антигиперкальциемическими препаратами и кальциотонином может привести к развитию гипокальциемии с выраженными клиническими проявлениями . Комбинация памидроновой кислоты с кальциотонином и митрамицином у пациентов с выраженной гиперкальциемией способствует более выраженному снижению кальция. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении памидроновой кислоты с другими потенциально нефротоксическими препаратами.

У больных с миеломной болезнью при совместном применении памидроновой кислоты с толбутамидом возрастает риск развития нарушений функции почек.

Фармацевтическая несовместимость. Памидроновая кислота образует комплексы с двухвалентными катионами, в связи с чем ее нельзя добавлять в растворы, содержащие кальций. Препарат также нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.



ATX: M05BA03
Лекарства из одной категории "Ингибитор резорбции костной ткани. Бисфосфонат":
БОНДРОНАТ ибандроновая кислота
АКЛАСТА золедроновая кислота
РЕЗОРБА золедроновая кислота


Предупреждение! Перед тем как применять лекарственное средство ПАМИДРОНАТ МЕДАК (PAMIDRONATE MEDAK), необходимо пройти консультацию с вашим лечащим врачом. Ни в коем случае не используйте данный препарат без назначения и наблюдения специалистом.
Информация изложенная на этой странице приведена в свободном переводе и может отличаться от действительности, быть не актуальной и ошибочной. Информация предоставлена исключительно для ознакомления. Полная инструкция по использованию лекарства находится в коробочке с препаратом.

  Сколько вам осталось жить? Прогнозируем продолжительность жизни...
  Ваше зрение - проверьте себя Глаза, пожалуй, самый ценный орган...
  Калькулятор жизнедеятельности Вы задавались когда-нибудь вопросами о своем организме?




Как часто вы болели ОРВИ и гриппом этой зимой?

Раза три точно, а может и больше
Не более двух раз
Один случай был
Я не болел благодаря витаминам и крепкому иммунитету
Не болел т.к. закалялся
Я не считал(а)