Консультации врачей
  • Лекарства и инструкции
  • Болезни от А до Я
  • Медицинские учреждения
  • Вопросы врачам


ОКСАЛИПЛАТИН ЛАХЕМА Инструкция и описание к лекарственному препарату

Название переведенное на латиницу OXALIPLATIN LACHEMA, а также международное имя оксалиплатин, оно же на латинице oxaliplatin


Показания к применению


Описание влияния на организм
• Противоопухолевый препарат.
• Относится к новому классу соединений на основе платины, в которых атом платины образует комплексную связь с 1,2-диаминоциклогексаном и оксалатной группой. Оксалиплатин обладает противоопухолевой активностью при различных видах опухолей, включая колоректальный рак.
• Эффективен также при лечении опухолей, устойчивых к цисплатину.
• Действие проявляется вне зависимости от фазы клеточного цикла.
• Механизм противоопухолевого эффекта оксалиплатина основан на цитотоксическом действии и до конца не изучен.
• Предположительно, оксалиплатин образует меж- и внутритяжевые связи с ДНК, ингибируя тем самым фазы ее репликации и транскрипции. При применении с 5-фторурацилом наблюдается синергизм цитотоксического действия.
• Препарат может оказывать эмбриотоксическое, тератогенное, кардиотоксическое и нейротоксическое действиеВозможны проявления нефротоксичности при применении препарата в высоких дозах.


Противопоказания к препарату
• Нейтропения и/или тромбоцитопения , выявленные до начала терапии.
• Периферическая невропатия и функциональные нарушения, выявленные до начала первого курса терапии.
Почечная недостаточность тяжелой степени.
Беременность.
Лактация.
Возраст до 18 лет.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Повышенная чувствительность к другим производным платины или маннитолу в анамнезе.

С осторожностью следует применять препарат при нарушениях функции почек.


Побочные действия на организм

Градация частоты побочных реакций: очень часто , часто ; иногда ; редко ; очень редко , включая единичные сообщения.

Со стороны системы кроветворения:
Очень часто - анемия.
Лейкопения.
Нейтропения.
Тромбоцитопения.
• Лимфопения; часто - фебрильная нейтропения.
• Сепсис на фоне нейтропении; редко - гемолитическая анемия.
Иммунная тромбоцитопения..
Со стороны пищеварительной системы:
Очень часто - тошнота.
Рвота.
Диарея.
Стоматит.
Мукозит.
Боли в области желудка.
Запор.
• Потеря аппетита; часто - диспепсия.
Гастроэзофагеальный рефлюкс.
• Икота; иногда - кишечная непроходимость; редко - колит.
Включая случаи псевдомембранозного колита..
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:
• Очень часто - периферическая нейросенсорная невропатия.
Нарушения чувствительности.
Головная боль.
Астения; часто - головокружение.
Менингизм.
Депрессия.
• Бессонница; иногда - повышенная нервозность; редко - дизартрия..

Нейротоксичность является ограничивающим дозу побочным явлением. Часто симптомы сенсорной нейропатии провоцируются холодом. Длительность этих симптомов, которые обычно купируются в промежутке между курсами, увеличивается в зависимости от суммарной дозы оксалиплатина. Функциональные нарушения, которые выражаются трудностью выполнения точных движений, являются возможными последствиями сенсорного повреждения. Риск функциональных нарушений для суммарной дозы около 850 мг/м2 составляет около 10%, достигая 20% в случае суммарной дозы 1020 мг/м2 . В большинстве случаев неврологические симптомы улучшаются или совсем проходят после прекращения лечения. Однако у 3% больных через 3 года после окончания лечения наблюдались или устойчивые локализованные парестезии умеренной интенсивности или парестезии, влияющие на функциональную активность . На фоне лечения оксалиплатином отмечены острые нейросенсорные проявления, которые обычно возникали в течение нескольких часов после введения препарата и чаще всего провоцировались холодом. Они характеризовались преходящей парестезией, дизестезией или гипестезией, редко острым синдромом гортанно-глоточной дизестезии. Последний проявлялся субъективным чувством дисфагии и одышки без объективных признаков респираторного дистресс-синдрома , или же спазмом гортани или бронхоспазмом . Также наблюдались такие явления, как спазм челюсти, дизестезия языка, дизартрия и ощущение давления в грудной клетке. Обычно эти симптомы быстро купировались как без применения медикаментозной терапии, так и при введении антигистаминных и бронхорасширяющих средств. Увеличение времени инфузии при последующих циклах терапии оксалиплатином позволяют уменьшить частоту этого синдрома.

Со стороны костно-мышечной системы:
• Очень часто - боли в спине; часто - артралгия.
Боли в костях..
Со стороны дыхательной системы:
Очень часто - кашель.
Одышка; часто - ринит.
• Инфекции верхних дыхательных путей; редко - фиброз легких..
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
• Часто - боли за грудиной.
Тромбофлебит глубоких вен.
Тромбоэмболия легочных артерий..
Со стороны мочевыделительной системы:
Часто - гематурия.
Дизурия..
Дерматологические реакции:
Очень часто - алопеция.
• Кожные высыпания; часто - шелушение кожи ладоней и стоп.
Эритематозные высыпания.
Повышенная потливость.
Нарушения со стороны ногтей..
Со стороны органов чувств:
• Очень часто - нарушения вкуса; часто - конъюнктивит.
• Нарушения зрения; редко - транзиторное снижение остроты зрения.
Выпадение полей зрения.
Снижение слуха.
Неврит слухового нерва..
Аллергические реакции:
Часто - сыпь.
• Конъюнктивит или ринит; редко или часто - бронхоспазм.
Ангионевротический отек.
• Артериальная гипотензия и анафилактический шок..
Местные реакции:
• При экстравазации препарата - боль и воспалительные реакции в месте введения..
Со стороны лабораторных показателей:
• Очень часто - повышение уровня ЩФ.
Активности печеночных ферментов.
Содержания билирубина.
ЛДГ.
Гипокалиемия.
• Нарушения содержания натрия и глюкозы в сыворотке крови; часто - повышение содержания сывороточного креатинина..
Прочие:
• Очень часто - повышение температуры тела.
Повышенная усталость.
Увеличение массы тела..


Предостережения к использованию

При беременности:

Противопоказано применение при беременности и в период лактации .

Женщинам детородного возраста и мужчинам во время лечения оксалиплатином следует использовать надежные способы контрацепции.

Введение оксалиплатина следует осуществлять под контролем врача, имеющего опыт применения цитотоксических препаратов. Постоянный контроль за возможными токсическими эффектами при лечении оксалиплатином обязателен.

Регулярно , а также перед каждым введением препарата Оксалиплатин Лахема следует проводить контроль форменных элементов периферической крови и показателей функции почек и печени.

Перед началом каждого цикла терапии препаратом Оксалиплатин Лахема следует проводить неврологическое обследование на предмет выявления признаков нейротоксичности.

Пациентов следует проинформировать о возможности устойчивых симптомов периферической сенсорной невропатии после окончания курса лечения. Локализованные умеренные парестезии с функциональными нарушениями могут держаться до 3 лет после окончания лечения по схеме адъювантного применения препарата.

При появлении респираторных симптомов , лечение препаратом Оксалиплатин Лахема следует приостановить до исключения наличия интерстициального пневмонита.

Такие симптомы как дегидратация, паралитический илеус, непроходимость кишечника, гипокалиемия, метаболический ацидоз и почечная недостаточность могут быть обусловлены выраженной диареей или рвотой, особенно при применении препарата Оксалиплатин Лахема в комбинации с 5-фторурацилом.

Пациентов с аллергическими реакциями на другие соединения платины в анамнезе следует контролировать на наличие аллергических симптомов. В случае реакции на оксалиплатин, подобной анафилактической, инфузию следует немедленно прервать и назначить соответствующее симптоматическое лечение. Дальнейшее применение препарата Оксалиплатин Лахема в случае развития аллергических реакций противопоказано.

В случае экстравазации инфузию следует немедленно прекратить и начать местное симптоматическое лечение. Оставшуюся дозу препарата следует ввести в другую вену.

При использовании препарата Оксалиплатин Лахема следует соблюдать все обычные инструкции, принятые для применения цитотоксических препаратов. При попадании лиофилизата или раствора препарата Оксалиплатин Лахема на кожу или слизистые оболочки, их следует немедленно и тщательно промыть водой.



Как применять

Препарат применяют только у взрослых. Рекомендованная доза составляет 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с 5-фторурацилом. Вводят в/в капельно в виде 2-6-часовых инфузий. Гипергидратации при применении оксалиплатина не требуется.

Если оксалиплатин применяется в комбинации с 5-фторурацилом, то вливание оксалиплатина должно предшествовать введению 5-фторурацила.

Повторные введения оксалиплатина производят только при количестве нейтрофилов > 1500/мкл и тромбоцитов > 50 000/мкл.

Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина

В случае гематологических нарушений назначение следующего курса откладывают до восстановления лабораторных показателей.:
При развитии диареи 4 степени токсичности , нейтропении 3-4 степени , тромбоцитопении 3-4 степени дозу оксалиплатина при последующих введениях следует уменьшить с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 в дополнение к обычному снижению дозы 5-фторурацила в случае их комбинированного применения.:
Пациентам, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная парестезия, следующую инфузию оксалиплатина следует проводить в течение 6 часов.:
Рекомендации по коррекции дозы оксалиплатина при развитии нейротоксичности:
• При симптомах нейротоксичности, вызывающих боль, продолжительностью более, чем 7 дней или при парестезии без функциональных нарушений, сохраняющейся до следующего цикла, последующая доза оксалиплатина должна быть снижена на 25%.
• При парестезии с функциональными нарушениями, сохраняющейся до следующего цикла, оксалиплатин должен быть отменен.
• При уменьшении выраженности симптомов нейротоксичности после отмены оксалиплатина, можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.
При развитии стоматита и/или мукозитов 2 и более степени токсичности, лечение оксалиплатином должно быть приостановлено до их купирования или снижения проявлений токсичности до 1 степени.:

В связи с ограниченностью данных в отношении безопасности и переносимости препарата у пациентов с умеренными нарушениями функции почек, перед применением оксалиплатина следует оценить соотношение пользы и риска терапии. У данной категории пациентов терапия может быть начата с рекомендованной дозы, под тщательным контролем функции почек. При легких нарушениях функции почек коррекция дозы Оксалиплатина Лахема не требуется.

Пациентам с легкой или умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Данных по применению оксалиплатина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени нет.

Профиль безопасности оксалиплатина при монотерапии или при комбинации с 5-фторурацилом у пациентов старше 65 лет аналогичен тому, что наблюдается у пациентов до 65 лет.

Правила приготовления инфузионного раствора и обращения с препаратом

При приготовлении и при введении препарата нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащие алюминий.

Не растворять и не разбавлять 0.9% раствором натрия хлорида и не смешивать с другими солевыми растворами или растворами, содержащими хлориды.

Для растворения лиофилизата следует использовать воду для инъекций или 5% раствор глюкозы. При этом во флакон с 50 мг препарата Оксалиплатин Лахема добавляют 10 мл растворителя, а во флакон со 100 мг - 20 мл для получения раствора с концентрацией 5 мг/мл.

Непосредственно после растворения лиофилизата следует приступить к приготовлению раствора для инфузий.

Для приготовления инфузионного раствора растворенный препарат разбавляют в 250 мл или в 500 мл 5% раствора глюкозы . Инфузионный раствор рекомендуется использовать сразу после приготовления. Инфузионный раствор остается стабильным в течение 24 ч при температуре от 2° до 8°С.

Раствор с признаками выпадения осадка подлежит уничтожению. Использовать можно только прозрачный раствор.

Раствор оксалиплатина не следует смешивать в одной и той же инфузионной системе с другими препаратами, особенно с 5-фторурацилом и кальция фолинатом.

Препарат нельзя вводить неразбавленным.



Последствия неправильной дозировки
Симптомы:
Усиление побочных эффектов препарата, таких как периферическая невропатия, миелосупрессия, диарея и мукозит.
Лечение:
Проведение симптоматической терапии, регулярный контроль картины крови. Специфического антидота нет.


Сочетание с другими лекарствами

Существенного изменения связывания оксалиплатина с белками плазмы in vitro при одновременном применении с эритромицином, салицилатами, гранисетроном, паклитакселом и вальпроатом натрия не наблюдалось.

При взаимодействии с алюминием возможно образование осадка и снижение активности оксалиплатина.

Фармацевтическое взаимодействие:

Фармацевтически несовместим с 0.9% раствором натрия хлорида и другими солевыми растворами или растворами, содержащими хлориды.



ATX: L01XA03
Лекарства из одной категории "Противоопухолевый препарат":
5-ФТОРУРАЦИЛ-ЭБЕВЕ фторурацил
АЛЕКСАН цитарабин
ДАКАРБАЗИН ЛАХЕМА дакарбазин
КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ карбоплатин
МЕТОТРЕКСАТ-ЭБЕВЕ метотрексат


Предупреждение! Перед тем как применять лекарственное средство ОКСАЛИПЛАТИН ЛАХЕМА (OXALIPLATIN LACHEMA), необходимо пройти консультацию с вашим лечащим врачом. Ни в коем случае не используйте данный препарат без назначения и наблюдения специалистом.
Информация изложенная на этой странице приведена в свободном переводе и может отличаться от действительности, быть не актуальной и ошибочной. Информация предоставлена исключительно для ознакомления. Полная инструкция по использованию лекарства находится в коробочке с препаратом.

  Сколько вам осталось жить? Прогнозируем продолжительность жизни...
  Ваше зрение - проверьте себя Глаза, пожалуй, самый ценный орган...
  Калькулятор жизнедеятельности Вы задавались когда-нибудь вопросами о своем организме?




Как часто вы болели ОРВИ и гриппом этой зимой?

Раза три точно, а может и больше
Не более двух раз
Один случай был
Я не болел благодаря витаминам и крепкому иммунитету
Не болел т.к. закалялся
Я не считал(а)