Консультации врачей
  • Лекарства и инструкции
  • Болезни от А до Я
  • Медицинские учреждения
  • Вопросы врачам


ТАУТАКС Инструкция и описание к лекарственному препарату

Название переведенное на латиницу TAUTAX, а также международное имя доцетаксел, оно же на латинице docetaxel


Показания к применению
• Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы.
• Неоперабельный, местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легких.
Метастатический рак яичников.
• Метастатический плоскоклеточный рак мягких тканей головы и шеи.


Описание влияния на организм
• Противоопухолевый препарат растительного происхождения из группы таксоидовНакапливает тубулин в микротрубочках, препятствует их распаду, что нарушает фазу митоза и межфазные процессы в опухолевых клетках. Кроме того, доцетаксел проявляет активность в отношении некоторых клеток, продуцирующих в избыточном количестве P-гликопротеин, который кодируется геном множественной устойчивости. In vivo доцетаксел имеет широкий спектр активности в отношении опухолей мышей и перевиваемых опухолевых клеток человека.


Противопоказания к препарату
Исходное число нейтрофилов <1500/мкл.
Выраженные нарушения функции печени.
Беременность.
Период лактации.
• Повышенная чувствительность к доцетакселу или другим компонентам препарата.


Побочные действия на организм
Со стороны системы кроветворения:
Часто - обратимая нейтропения.
• В ряде случаев сопровождающаяся лихорадкой. Число нейтрофилов снижается до минимальных значений в среднем в течение 7 дней.
• Средняя продолжительность выраженной нейтропении составляет 7 дней. Возможно развитие тромбоцитопении и анемии..
Аллергические реакции:
• Умеренно выраженные реакции повышенной чувствительности обычно возникают в течение нескольких минут после начала инфузии ; возможно развитие тяжелых реакций.
• Которые исчезали после прекращения инфузии и назначения адекватной терапии; в отдельных случаях - буллезная сыпь ..
Дерматологические реакции:
Алопеция.
• Легкие и умеренно выраженные кожные реакции; редко - выраженные реакции.
Гипо- или гиперпигментация ногтей.
Онихолиз..
Со стороны водного обмена:
Периферические отеки.
Плевральный или перикардиальный выпот.
Асцит.
• Увеличение массы тела. Периферические отеки обычно появляются на нижних конечностях.
• А затем могут стать генерализованными.
• Приводя к увеличению массы тела на 3 кг и более. Частота и выраженность задержки жидкости увеличиваются при повторном введении препарата; средние суммарные дозы доцетаксела.
• При которых наблюдалась задержка жидкости.
• Составляли при проведении премедикации 818.9 мг/м2 и 489.7 мг/м2 - без проведения премедикации. Однако в некоторых случаях отеки возникали во время первых курсов терапии. Задержка жидкости не сопровождалась острыми эпизодами олигурии или артериальной гипотензии. В отдельных случаях сообщалось о развитии дегидратации и отека легких..
Со стороны пищеварительной системы:
Тошнота.
Рвота.
Диарея.
Анорексия.
Запор.
Стоматит.
Нарушение вкуса.
Эзофагит.
Боли в эпигастрии.
Повышение активности АЛТ.
АСТ.
• ЩФ и уровня билирубина в сыворотке крови; редко - желудочно-кишечные кровотечения; в единичных случаях - кишечная непроходимость..
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:
Периферическая невропатия.
• Слабость ; в отдельных случаях - судороги и преходящая потеря сознания..
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нарушения сердечного ритма.
Нестабильная стенокардия.
Сердечная недостаточность.
• Артериальная гипо- или гипертензия; в отдельных случаях - венозная тромбоэмболия.
Инфаркт миокарда..
Со стороны органа зрения:
• Редко - развитие слезотечения в сочетании с конъюнктивитом.
Преходящие визуальные расстройства.
• Обычно возникающие во время введения препарата и сочетающиеся с развитием реакций гиперчувствительности.
• Которые исчезали после прекращения инфузии; в единичных случаях - у пациентов.
• Получающих одновременно другие противоопухолевые препараты.
• Возможно развитие окклюзии слезного канала.
Приводящей к чрезмерному слезотечению..
Прочие:
Артралгия.
Миалгия.
Астения.
Мышечная слабость.
Одышка.
Генерализованные или локальные боли.
• Включая боли в грудной клетке.
• Не связанные с заболеваниями сердца или легких.
• Сепсис; в единичных случаях - острый респираторный дистресс-синдром.
Интерстициальная пневмония.
• Легочный фиброз и усиление реакции на облучение..

При применении Таутакса в комбинации с капецитабином наблюдалось более частое развитие побочных реакций со стороны пищеварительной системы, ладонно-подошвенного синдрома, дегидратации, слезотечения, артралгии, тяжелых тромбоцитопений и анемии, гипербилирубинемии, но более редкое развитие тяжелой нейтропении, алопеции, нарушений со стороны ногтей, астении, миалгии, отеков нижних конечностей.



Предостережения к использованию

При беременности:

Таутакс противопоказан к применению при беременности и в период лактации .

Пациенты детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время применения препарата и как минимум в течение 3 мес после его отмены.

Лечение Таутаксом проводится только под наблюдением специалиста, имеющего опыт проведения противоопухолевой терапии, в условиях специализированного стационара.

Необходим систематический контроль картины периферической крови в период лечения Таутаксом. При развитии выраженной нейтропении рекомендуется снизить дозу препарата.

С целью выявления реакций повышенной чувствительности больных следует тщательно наблюдать, особенно во время первой и второй инфузий. Легкие проявления повышенной чувствительности не требуют прерывания введения препарата. Тяжелые реакции повышенной чувствительности требуют немедленной отмены введения препарата и принятия соответствующих лечебных мер по купированию данных осложнений. Повторное использование Таутакса в этих случаях запрещено.

У больных с нарушением функции печени крайне высок риск развития тяжелых побочных эффектов , в связи с чем функциональные пробы печени должны определяться до начала проведения терапии и перед каждым последующим циклом терапии Таутаксом.

В связи с возможностью развития отечного синдрома необходимо наблюдать за пациентами с асцитом, выпотом в плевральную полость или перикард. При появлении отеков показано ограничение соли и питьевого режима и назначение диуретиков.

У пациентов в возрасте старше 60 лет, получавших комбинированную терапию Таутаксом и капецитабином, по сравнению с пациентами более молодого возраста отмечается более частое развитие токсичности 3-4 степени.

При приготовлении раствора Таутакса следует соблюдать меры предосторожности. Необходимо пользоваться перчатками, маской и очками.

При попадании препарата на кожу следует сразу же промыть ее водой с мылом. При попадании препарата на слизистые оболочки следует немедленно промыть их водой.

Использование в педиатрии:

Безопасность и эффективность применения Таутакса у детей изучены недостаточно.



Как применять

Для предупреждения реакций повышенной чувствительности, а также с целью уменьшения задержки жидкости всем больным до введения препарата Таутакс необходимо провести премедикацию ГКС, например дексаметазоном в дозе 16 мг/сут внутрь, в течение 3 дней, начиная за 1 день до введения Таутакса.

Таутакс вводится в виде одночасовой в/в инфузии.

При раке молочной железы Таутакс вводят в дозе 100 мг/м2 каждые 3 недели при монотерапии. В комбинации с доксорубицином или капецитабином Таутакс вводят в дозе 75 мг/м2 каждые 3 недели.:
При немелкоклеточном раке легкого Таутакс вводят в дозе 75 мг/м2 при монотерапии и 75 мг/м2 в комбинации с препаратами платины каждые 3 недели.:
При метастатическом раке яичников Таутакс вводят в дозе 100 мг/м2 каждые 3 недели.:
При метастатическом плоскоклеточном раке мягких тканей головы и шеи Таутакс вводят в дозе 100 мг/м2 каждые 3 недели.:

Коррекция дозы

Таутакс вводится при количестве нейтрофилов ≥1500/мкл. При снижении числа нейтрофилов <500/мкл, которое наблюдалось более 1 недели, при развитии фебрильной нейтропении, развитии выраженных кожных реакций или выраженной периферической невропатии дозу препарата для следующих введений следует снизить со 100 до 75 мг/м2 и/или с 75 до 60 мг/м2. Если подобные осложнения возникают и при применении Таутакса в дозе 60 мг/м2, лечение следует прекратить.

При комбинированном применении Таутакса и капецитабина при первом появлении токсичности 2 степени, которая сохраняется до начала следующего цикла терапии, лечение должно быть отложено до снижения токсичности до 0-1 степени, при этом во время следующего цикла лечения вводится 100% первоначальной дозы Таутакса.

У пациентов с повторным развитием токсичности 2 степени или первым развитием токсичности 3 степени в любое время цикла терапии лечение откладывается до снижения токсичности до 0-1 степени, затем лечение Таутаксом возобновляется в дозе 55 мг/м2.

При любых последующих проявлениях токсичности или появлении любых видов токсичности 4 степени введение Таутакса должно быть прекращено.

В отношении коррекции дозы капецитабина при его сочетании с Таутаксом необходимо следовать инструкции по применению капецитабина.

При применении Таутакса в дозе 75 мг/м2 в комбинации с цисплатином у пациентов, у которых количество тромбоцитов в предыдущем цикле лечения снижалось до <25 000/мкл, или у пациентов, у которых развилась фебрильная нейтропения, или у пациентов с серьезными проявлениями негематологической токсичности, доза Таутакса в следующем цикле должна быть снижена до 65 мг/м2. При коррекции дозы цисплатина необходимо следовать инструкции по применению цисплатина.

В качестве альтернативы у пациентов, у которых развилась фебрильная нейтропения или тяжелая инфекция в течение последнего из проведенных циклов, возможно использование гранулоцитарного колониестимулирующего фактора для поддержания необходимой с клинической точки зрения интенсивности режима дозирования.

Для пациентов с нарушениями функции печени при уровне АЛТ и/или АСТ, превышающем более чем в 1.5 раза верхнюю границу нормы (ВГН), или уровне ЩФ, превышающем более чем в 2.5 раза ВГН, рекомендуемая доза составляет 75 мг/м2. У больных с повышенным уровнем билирубина и/или повышенной активностью АЛТ и АСТ (>3.5 ВГН) в сочетании с повышением уровня ЩФ (>6 ВГН) применять Таутакс не рекомендуется.

С учетом анализа фармакокинетических данных какие-либо специальные рекомендации по применению Таутакса у пожилых пациентов отсутствуют.

Приготовление раствора для инфузий

Необходимый объем концентрата в соответствии с требуемой дозой вводится во флакон, содержащий 250 мл 5% раствора декстрозы или 0.9% раствора натрия хлорида. Если требуемая доза доцетаксела превышает 200 мг, то следует использовать больший объем жидкости для инфузии, чтобы концентрация доцетаксела не была выше 0.74 мг/мл.

Полученный раствор необходимо осторожно перемешать и использовать в течение 4 ч при комнатной температуре и обычных условиях освещенности.

Раствор Таутакса для инфузий необходимо осматривать перед введением; при наличии осадка раствор следует уничтожить.



Последствия неправильной дозировки
Симптомы:
Подавление функции костного мозга, периферическая невропатия, воспаление слизистых оболочек.
Лечение:
Специфического антидота нет. В случае передозировки больного следует госпитализировать в специализированное отделение и тщательно контролировать функцию жизненно важных органов. Назначают гранулоцитарный колониестимулирующий фактор. При необходимости проводят симптоматическую терапию.


Сочетание с другими лекарствами

Исследования in vitro показали, что биотрансформация препарата может измениться при одновременном применении веществ, индуцирующих, ингибирующих или метаболизирующихся изоферментом CYP3A4 . В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении с подобными препаратами, учитывая возможность взаимодействия.

In vitro лекарственные средства, характеризующиеся высоким связыванием с белками, такие как эритромицин, дифенгидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилат, сульфаметоксазол, натрия вальпроат, не влияли на связывание доцетаксела с белками.

Доцетаксел не влияет на связывание дигитоксина.

Фармакокинетическое взаимодействие:

При использовании доцетаксела в комбинации с доксорубицином клиренс доцетаксела увеличивался при сохранении его эффективности.

При этом клиренс доксорубицина и уровень доксорубицинола в плазме не изменялся.

Клиренс доцетаксела в комбинации с цисплатином или карбоплатином был подобным таковому, наблюдаемому при монотерапии доцетакселом.

Фармакокинетический профиль цисплатина при его введении сразу же после в/в инфузии доцетаксела был подобен таковому, наблюдаемому при введении одного цисплатина.

Не выявлено влияния доцетаксела на фармакокинетику главного метаболита капецитабина и влияния капецитабина на фармакокинетику доцетаксела.



ATX: L01CD02
Лекарства из одной категории "Противоопухолевый препарат":
5-ФТОРУРАЦИЛ-ЭБЕВЕ фторурацил
АЛЕКСАН цитарабин
ДАКАРБАЗИН ЛАХЕМА дакарбазин
КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ карбоплатин
МЕТОТРЕКСАТ-ЭБЕВЕ метотрексат


Предупреждение! Перед тем как применять лекарственное средство ТАУТАКС (TAUTAX), необходимо пройти консультацию с вашим лечащим врачом. Ни в коем случае не используйте данный препарат без назначения и наблюдения специалистом.
Информация изложенная на этой странице приведена в свободном переводе и может отличаться от действительности, быть не актуальной и ошибочной. Информация предоставлена исключительно для ознакомления. Полная инструкция по использованию лекарства находится в коробочке с препаратом.

  Сколько вам осталось жить? Прогнозируем продолжительность жизни...
  Ваше зрение - проверьте себя Глаза, пожалуй, самый ценный орган...
  Калькулятор жизнедеятельности Вы задавались когда-нибудь вопросами о своем организме?




Что вы делаете для повышения иммунитета в летне-осенний период?

Езжу на море
Хожу босиком по земле
Занимаюсь обливанием и закаляюсь
Пью витаминные комплексы
Налегаю на лук, чеснок и естественные витамины
Ничего не делаю